近日，榮昌生物宣布收到國家知識產(chǎn)權(quán)局下發(fā)的《藥品zhuanli權(quán)期限補償審批決定》，稱其核心產(chǎn)品泰它西普注射液獲1827天zhuanli補償，保護期從2027年6月15日延長至2032年6月15日。

值得注意的是，這是我國2021年新《中華人民共和國zhuanli法》（下稱《zhuanli法》）實施以來，藥品行業(yè)又一個達成“頂格補償”的案例。

制度突破

自2021年6月1日起，我國新《zhuanli法》生效，其中增加了關于藥品zhuanli權(quán)期限補償?shù)臈l款。《zhuanli法》第四十二條第三款規(guī)定：為補償新藥上市審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發(fā)明zhuanli，國務院zhuanli行政部門應zhuanli權(quán)人的請求給予zhuanli權(quán)期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效zhuanli權(quán)期限不超過十四年。

新藥從zhuanli申請到上市平均耗時超十年，而普通zhuanli保護期僅二十年，導致實際市場獨占期大幅縮水。以貝達藥業(yè)1類新藥恩沙替尼為例，歷經(jīng)13年研發(fā)于2020年11月上市，其化合物zhuanli2031年到期，上市后剩余有效zhuanli期將近11年。如果該藥能夠被納入專補期限補償?shù)倪m用范圍之內(nèi)，市場獨占期將被延長。更早上市的西達苯胺（2015年1月獲批），其化合物zhuanli（ZL03139760.3）原定于2023年到期，上市后實際保護期僅8年，成為制度落地前的典型困境案例。

藥品zhuanli權(quán)期限補償制度直擊行業(yè)痛點，核心價值在于破解藥品研發(fā)周期長、審批流程復雜導致的zhuanli保護期損耗這一特殊時間困境。

2025年6月，榮昌生物泰它西普注射液的核心zhuanli《優(yōu)化的TACI-Fc融合蛋白》（ZL200710111162.2）獲國家知識產(chǎn)權(quán)局1827天（近5年）zhuanli補償，保護期從2027年6月15日延長至2032年6月15日，覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡、重癥肌無力等關鍵適應癥的市場獨占期。

此前，正大天晴/康方生物的派安普利單抗注射液用于肺癌治療的zhuanli（ZL201610705763.5）獲140天補償期，從2036年8月23日延至2037年1月10日。

藥品zhuanli權(quán)期限補償在保障創(chuàng)新藥企研發(fā)動力的同時，也可能因延緩仿制藥上市而增加患者用藥負擔。為此，相關zhuanli法規(guī)明確提出，僅未獲補償?shù)膠huanli可申請延期，同一藥品涉及多項zhuanli時僅限選擇一項延長，單一zhuanli覆蓋多種藥品時僅能針對一種藥品申請。這些規(guī)定既避免創(chuàng)新藥企重復獲取zhuanli期限補償，也防止保護期過度延長。

zhuanli保護期延長制度起源于美國1984年頒布的《藥品價格競爭與zhuanli期限補償法案》，又稱《Hatch-Waxman法案》。隨后，日本、韓國、歐盟、加拿大等多個國家或地區(qū)也相繼建立了類似制度，以補償創(chuàng)新藥審批過程占用的時間導致的zhuanli保護期損失。

各國之間的藥品zhuanli補償期限的補償期差異較大。在中國和美國，zhuanli補償期限不能超過5年，并且總zhuanli期限不能超過14年。歐盟同樣規(guī)定補償期不能超過5年，但首次獲批藥品的總zhuanli期限可延至15年。

全球首個

泰它西普為何能獲得五年的藥品zhuanli權(quán)期限補償？

泰它西普是全球首個BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥，采用人跨膜激活劑及鈣調(diào)親環(huán)素配體相互作用因子（TACI）受體胞外域與人免疫球蛋白G（IgG）的Fc段融合結(jié)構(gòu)，通過同時抑制B淋巴細胞刺激因子（BLyS）和增殖誘導配體（APRIL）的過度表達，從源頭阻斷異常B細胞的分化成熟，從而降低自身免疫應答。這種“雙管齊下”的作用機制，在提升治療有效性的同時顯著優(yōu)化了藥物安全性，為自身免疫性疾病領域帶來突破性解決方案。

2021年3月，泰它西普獲國家藥監(jiān)局批準用于中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）治療，成為全球首款針對SLE的雙靶點生物制劑。關鍵性臨床數(shù)據(jù)顯示，泰它西普高劑量組治療48周的系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應指數(shù)（SRI）達79.2%，較安慰劑組（32.0%）顯著提升。泰它西普于2022年底納入國家醫(yī)保目錄。

2024年7月，泰它西普獲批第二個適應癥，用于類風濕關節(jié)炎治療，進一步拓寬在自身免疫疾病領域的應用場景。

2025年5月，泰它西普斬獲其第三個適應癥，獲國家藥監(jiān)局批準，與常規(guī)治療聯(lián)合用于抗AChR抗體陽性的成人全身性重癥肌無力（gMG）患者，成為全球首個治療重癥肌無力的BLyS/APRIL雙靶點生物藥。

在2025年美國神經(jīng)病學會年會（AAN）披露的3期臨床數(shù)據(jù)顯示，治療24周后，98.1%患者的重癥肌無力日?；顒釉u分（MGADL）改善≥3分，87%患者的定量重癥肌無力評分（QMG）改善≥5分，療效優(yōu)勢顯著。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球MG患者約120萬人，中國占22萬。中國重癥肌無力市場規(guī)模預計從2020年的0.46億美元增至2025年的2.5億美元。

目前國內(nèi)已上市的治療重癥肌無力的創(chuàng)新藥主要由跨國藥企提供，例如阿斯利康的依庫珠單抗和瑞利珠單抗、優(yōu)時比的羅澤利昔珠單抗，以及再鼎醫(yī)藥從Argenx引進的艾加莫德。泰它西普獲批全身性重癥肌無力適應癥，不僅填補了國產(chǎn)創(chuàng)新藥在該領域的空白，其雙靶點機制更有望改寫治療格局。

此外，重癥肌無力適應癥已獲國家藥監(jiān)局突破性治療品種、優(yōu)先審評資格，及美國FDA孤兒藥資格與快速通道認定。

榮昌生物正持續(xù)開發(fā)泰它西普的IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、原發(fā)性干燥綜合征、多發(fā)性硬化等多個適應癥，其中IgA腎病與干燥綜合征適應癥有望于2025年下半年申報上市。海外多中心關鍵3期臨床研究同步推進。

2024年泰它西普實現(xiàn)營收9.77億元，同比增長94.87%，展現(xiàn)出強勁的市場增長動能。

增強議價籌碼

榮昌生物2024年第一季度歸母凈利潤-2.54億元，對仍在虧損中奮戰(zhàn)的榮昌生物而言，五年zhuanli延期如同注入一劑強心針。

泰它西普原zhuanli2027年到期，可能導致仿制藥在2028年上市，而將國內(nèi)zhuanli獨占期延長至2032年，泰它西普將多享有五年無仿制競爭的黃金銷售期。參考2024年泰它西普近10億營收和94.87%的增速，未來五年獨占期內(nèi)泰它西普累計銷售額可能突破百億規(guī)模。這將顯著改善公司現(xiàn)金流狀況，支持其龐大的研發(fā)管線。

榮昌生物2024年總營收17.17億元，同比增長58.54%，主要由泰它西普和另一款新藥維迪西妥單抗驅(qū)動。

zhuanli期限延長至2032年，不僅為泰它西普在國內(nèi)市場構(gòu)筑了更堅實的護城河，更通過強化知識產(chǎn)權(quán)價值，顯著提升國際合作中的議價能力。

目前，泰它西普治療重癥肌無力（gMG）適應癥的美國III期臨床試驗正在推進，并且該適應癥2022年獲美國FDA孤兒藥資格認定，在美國上市后可享受7年市場獨占期。

2024年3月，泰它西普治療干燥綜合征的適應癥獲美國FDA授予快速通道資格，目前該適應癥全球尚無生物制劑獲批上市。

在歐洲及東南亞等地區(qū)，zhuanli期限的延長為技術授權(quán)合作提供了更穩(wěn)定的商業(yè)化周期預期。

zhuanli保護期延長至2032年可確保合作伙伴在更久的時間內(nèi)獲取投資回報，降低仿制藥競爭風險，增強海外合作伙伴對產(chǎn)品生命周期的信心。

榮昌生物透露，在第62屆歐洲腎臟病學會年會（ERA）期間，多家跨國藥企BD負責人主動接洽，圍繞泰它西普的國際授權(quán)、技術合作等商業(yè)化路徑展開深度磋商。

結(jié)語

截至2025年，泰它西普在中國已獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕關節(jié)炎和重癥肌無力三大適應癥，2024年銷售額達9.77億元，同比增長94.87%。zhuanli保護延長至2032年，不僅為公司鎖定百億級市場空間，更使其在海外授權(quán)談判中獲得關鍵籌碼。

參考資料：

1、各公司官網(wǎng)

2、公開信息